隨著社會(huì)的發(fā)展，凈化工程對(duì)各行各業(yè)的應(yīng)用越來越普遍。針對(duì)某些行業(yè)來講，GMP車間凈化工程也是涉及越來越廣。凈化工程涉及領(lǐng)域非常廣泛，大多數(shù)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境或是生產(chǎn)產(chǎn)品有較高要求的行業(yè)和企業(yè)都需要凈化車間工程，如醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、美容行業(yè)、保健品化妝品電子產(chǎn)品等等，需要GMP認(rèn)證的行業(yè)，包括各種精密制造、生物工程、精工電子等，高科技的航空航天就更有必要了。

　　科凌GMP車間凈化是生物制藥企業(yè)，需要的一套科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌無塵藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系。最大限度地消除掉所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生較安全的藥物產(chǎn)品。

　　GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所使用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)該在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP車間凈化或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP車間凈化有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

　　控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP車間凈化同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

　　因而一些國家紛紛各自對(duì)此做出限制性規(guī)定,根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP車間凈化時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人流通道和物流通道。

　　第一條為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》，加強(qiáng)對(duì)食品包裝用原紙及其制品的衛(wèi)生監(jiān)督管理，制定本辦法。

　　第二條本辦法管理范圍系指用于直接接觸食品的各種食品包裝用原紙。

　　第三條食品包裝用原紙及其制品應(yīng)符合GB11680《食品包裝用原紙衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠。凡不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得用于包裝食品。生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和使用單位要作好各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生工作，防止污染。

　　第四條生產(chǎn)加工食品包裝用原紙的原料（包括紙漿、粘合劑、油墨、溶劑等）須經(jīng)省級(jí)食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)審批后方可使用。

　　（一）食品包裝用原紙不得采用社會(huì)回收廢紙作為原料，禁止添加熒光增白劑等有害助劑。

　　（二）食品包裝用石蠟應(yīng)采用食品用石蠟，不得使用工業(yè)級(jí)石蠟。

　　（三）用于食品包裝用原紙的印刷油墨、顏料應(yīng)符合食品衛(wèi)生要求，油墨顏料不得印刷在接觸食品面。

　　第五條生產(chǎn)食品包裝用原紙的企業(yè)，須經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

　　第六條食品包裝用原紙必須有符合衛(wèi)生要求的外包裝，并標(biāo)明食品用紙的標(biāo)志及產(chǎn)地、廠名、生產(chǎn)日期等。

　　第七條食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督，根據(jù)需要無償采取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并給予正式收據(jù)。

　　第八條違反本辦法的，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》的有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。

　　第九條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。