《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)第十九條規(guī)定“不同空氣潔凈度的潔凈車間（區(qū)）之間的人員及物料出人，應(yīng)有防止交叉污染的措施”同時(shí)在第十六條又規(guī)定“空氣潔凈度級別不同的相鄰房間之間的靜空氣壓差應(yīng)大于5帕、潔凈車間（區(qū)）與室外大氣的靜空氣壓差應(yīng)大于10帕、并應(yīng)有指示空氣壓差的裝置，”針對ll上兩條規(guī)定，筆者參加了公司固體制劑車間CMP改裝的全過程，現(xiàn)就如何防止人員及物料出人潔凈車間而帶來交叉污染進(jìn)行探討。 

某固體制劑車間是1993年由國內(nèi)某醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，并于1997年按十萬級潔凈級別設(shè)計(jì)要求建成投產(chǎn)。經(jīng)過兩年多的使用，并對照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》<1998年修訂）的要求，發(fā)現(xiàn)原設(shè)計(jì)中存在許多缺陷，而現(xiàn)在我國又在大力推行CMP認(rèn)證制度，為此，在2010年底對固體制劑車間進(jìn)了改裝：筆者作為主要成員參加了該車間的改裝及軟件中管理制度的編寫．現(xiàn)就如何在硬件及軟件上防止人員及物料出入潔凈車間帶來交叉污染進(jìn)行探討。 醫(yī)療制藥凈化工程

固體制劑車間人員進(jìn)人潔凈車間主要通過換鞋一一更一淋浴一二更一手消毒一潔凈車間，出來時(shí)，按照相反的程序，物料進(jìn)熱潔凈車間，主要通過拆包一緩沖一潔凈窒，物料送出潔凈車間，通過潔凈車間一緩沖一拆包以及從內(nèi)包裝間通過傳遞柜送到外包裝間兩條途徑。物料出入潔凈車間通過傳遞柜來減少交叉污染已經(jīng)是國內(nèi)最常用的方法，在這里就不作詳細(xì)討論．本文主要討論如何從人員及物料出入潔凈車間在硬件及軟件上進(jìn)免交叉污染。 

該車間有K—l、K-2、K-3及K-4共四個(gè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，其中與人員及物料潔凈車間有關(guān)的有K-l及K-3兩個(gè)系統(tǒng)，物料出入潔凈車間有關(guān)的緩沖間及拆包間由K-l系統(tǒng)負(fù)責(zé)、緩沖間及拆包間均有送風(fēng)，緩沖間的送風(fēng)通過門上的格柵回至拆包間，拆包間再通過門上的格柵排至倉庫里。人員進(jìn)入潔凈車間的有關(guān)房間由K-l及K-3兩個(gè)系統(tǒng)負(fù)責(zé)，其中男女換鞋、一更及廁所由K-3系統(tǒng)負(fù)責(zé)送風(fēng)，這些房間都不回風(fēng)，這些送風(fēng)主要通過廁所及淋浴室的排風(fēng)機(jī)向室外排放，男女二更及洗手間則由K-l系統(tǒng)負(fù)責(zé)送風(fēng)，同時(shí)在男女二更設(shè)置了回風(fēng)口，而洗手間的送風(fēng)則通過進(jìn)人洗手間的男女二更門上的格柵回風(fēng)至男女二更，再通過二更的回風(fēng)口回到系統(tǒng)內(nèi)， 該設(shè)計(jì)中存在的問題：1）男女廁所設(shè)置在一更后，這樣不便于管理，容易造成交叉污染；2）男女一更后設(shè)置了淋浴室，而現(xiàn)在進(jìn)人非無菌潔凈車間一般在一更后設(shè)置洗手間，因而設(shè)置淋浴室也不便于實(shí)際使用；3）一更后的衣服易受換鞋室的交叉污染；4）緩沖間的兩扇門的打開方向也有問題，其打開方向不是朝潔凈度高的方向，因而在改裝安裝聯(lián)鎖門后，給門的打開帶來了困難． 

針對以上存在的問題，對人員進(jìn)人潔凈車間的有關(guān)房問進(jìn)行了重新布置，同時(shí)對潔凈空調(diào)系統(tǒng)也進(jìn)行了相應(yīng)的改裝。而物料進(jìn)人潔凈車間的有關(guān)房間由于平面布置上不存在問題，因此僅對潔凈空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了改裝，并安裝了聯(lián)鎖門以避免文叉污染同時(shí)也在相應(yīng)的位置上安裝空氣壓差表=物料進(jìn)人潔凈車間的緩沖間增加了回風(fēng)口，使送風(fēng)回到系統(tǒng)內(nèi)，從而避免了拆包間通過門上回風(fēng)格柵污染了緩沖間、在拆包間安裝了排風(fēng)口．使在拆包過程中產(chǎn)生的污染通過排風(fēng)口直接排到室外，從而減少了通過排風(fēng)格柵對倉庫造成的污染，改善了倉庫的環(huán)境．換鞋間也增加了排風(fēng)，以免污染一 更．在緩沖間的兩扇門換成了聯(lián)鎖門，避免了兩扇門對開而造成對潔凈車間的污染。 醫(yī)療制藥凈化工程

在安裝空氣壓差表時(shí)，技術(shù)人員產(chǎn)生了分歧．第一種意見認(rèn)為應(yīng)該安裝在潔 凈區(qū)走廊與緩沖間之間，第二種意見認(rèn)為應(yīng)該安裝在拆包間與緩沖間之間。 

對更衣室的潔凈級別的要 求也出現(xiàn)同樣的爭論。第一種意見的理由為緩沖間并非潔凈區(qū)，而潔凈區(qū)走廊的壓力也應(yīng)該比緩沖間高，因此．直該將空氣壓差表安裝在該位置。第二種意見認(rèn)為盡管緩沖間不是潔凈區(qū)，但是根據(jù)緩沖區(qū)的作用，緩沖間應(yīng)該屬于氣閘室，WHO氣閘室的定義：“氣閘室是指具有兩扇門的密封空間，設(shè)置于兩個(gè)或好幾個(gè)房間之間，例如不同潔凈度級別的房間，其目的是在有人需要出入這些房間時(shí)，氣閘可把各房間之間氣流加以控制。氣閘室分別按人用及物用設(shè)計(jì)作用”所以緩沖間、潔凈區(qū)走廊、拆包間的壓力關(guān)系為潔掙區(qū)走廊壓力最高，緩沖間其次，拆包間的壓力最低，這樣才能保證空氣流向?yàn)闈崈魠^(qū)走廊—緩沖間一拆包間，而在物料通過拆包間進(jìn)入緩沖間后，經(jīng)過一段時(shí)間緩沖間也應(yīng)能達(dá)到潔凈區(qū)的要求，所以保證緩沖間的壓力大于拆包間，即避免緩沖間受到拆包間的污染更為重要，因此，直該將空氣壓差表安裝在拆包間與緩沖間之間一公司的技術(shù)人員經(jīng)過討論分析后統(tǒng)一了意見，即按第二種意見安裝。介紹，歐盟CMP1997第27條指出，更衣室最后一間在靜態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度。它們要求在進(jìn)入潔凈區(qū)的部位，靜態(tài)測試應(yīng)達(dá)到相應(yīng)區(qū)域的潔凈度要求。也就是說，男（女）二更靜態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到十萬級潔凈區(qū)的要求。所以，我們把空氣壓差表安裝在男｛女｝二更與洗手間之間， 而空氣壓差表安裝在這個(gè)位置最終也得到了國家GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查專家組的認(rèn)同。了解更多相關(guān)知識，歡迎訪問我們官方網(wǎng)站。