凈化車間作為一個“受控環(huán)境”，具有不同于其他建筑工程的特點，盡管任何建筑工程都包括設(shè)計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節(jié)，但是凈化車間還需要通過調(diào)試、檢測和綜合評價予以確認(rèn)，絕不可草率行事，匆匆投入運營。 

凈化車間設(shè)計內(nèi)容有： 

1.合理布置工藝流程和建筑平面； 

2.選擇滿足凈化車間特點的建筑構(gòu)造和材料； 

3.凈化車間設(shè)計應(yīng)依據(jù)當(dāng)時當(dāng)?shù)氐哪茉垂?yīng)背景，選定可靠和經(jīng)濟的冷、熱源； 

4.劃分和布置空調(diào)凈化和排風(fēng)系統(tǒng)； 

5.選擇合理的空氣凈化通風(fēng)設(shè)備； 

無論是新建還是重新改造的凈化車間，都一定依照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進行。 

凈化車間各項工程的外觀檢查應(yīng)符合以下要求： 

1.各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設(shè)備的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密； 

2.高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)可靠密封； 

3.各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、靈活、操作方便； 

4.各種空氣凈化設(shè)備、靜壓箱、通風(fēng)系統(tǒng)等要清洗干凈，確保無塵； 

5.凈化車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等； 

6.送、回風(fēng)口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越凈化車間時，穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠； 

7.凈化車間內(nèi)的各種刷涂、保溫工程等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定； 

凈化車間竣工驗收所需文件： 

1.設(shè)計文件、設(shè)計變更說明文件及有關(guān)協(xié)議、竣工圖； 

2.主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)裝置、自動控制系統(tǒng)等出廠合格證書或檢驗文件； 

3.各項工程質(zhì)量檢驗評定表； 

4.開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、風(fēng)管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單； 

5.凈化車間里面的各種設(shè)備性能指標(biāo)記錄 

凈化車間綜合性能評價： 

凈化車間竣工驗收工作完成后，一般應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)或相關(guān)授權(quán)具有凈化車間檢測經(jīng)驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持凈化車間的檢測工作，承建方、設(shè)計、施工、監(jiān)管單位應(yīng)在現(xiàn)場配合，以完成對凈化車間的綜合性能評價。 

9.5總結(jié) 

凈化車間的設(shè)計、施工、安裝、維護等一定按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 14644的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進行，必須做到無塵、無菌、節(jié)能、防火、安全 

附、潔凈室國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 

1．潔凈室的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 

（1）.無塵廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001[2] 

（2）.醫(yī)院無塵手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002 

（3）.醫(yī)藥工業(yè)無塵廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457-2008 

（4）.傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范 

（5）.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996 

（6）.QS認(rèn)證質(zhì)量手冊 

（7）.GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 

凈化車間國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 

（1）ISO14644-1空氣無塵度等級劃分[3] 

（2）ISO14644-2為認(rèn)證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求 

（3）ISO14644-3測試方法 

（4）ISO14644-4設(shè)計建造啟動 

（5）ISO14644-5運行(Operations) 

（6）ISO14644-6術(shù)語和定義 

（7）ISO14644-7分離裝置(無塵空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備 

（8）ISO14644-8分子污染 

（9）ISO14644-9無塵化學(xué)品（液體）