1、潔凈廠房概述

   潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

  2、驗證目的

   檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

  3、驗證依據(jù)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》

  YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

   GB 50073《潔凈廠房設計規(guī)范》

  GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

  GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

  GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

  GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

  4、驗證所需文件及記錄

  1、公司總平面環(huán)境布置圖

  2、十萬級潔凈廠房平面圖

  3、風管的平面圖

   4、送、回風口的平面圖

   5、排風管平面圖

  6、空氣過濾器分布圖

   7、燈具平面圖

  8、空調機組使用說明書

  9、潔凈廠房工程驗收報告

  10、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

   11、第三方環(huán)境監(jiān)測報告

  12、潔凈車間管理制度

  5、驗證方法和步驟

  5.1測試所需計量器具及設備

  溫濕度表

  熱球風速計

   壓差表

  塵埃粒子計數(shù)器

  手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

  恒溫培養(yǎng)箱

  以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

   5.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗證

  5.2.1驗證要求

  5.2.1.1廠房結構要求

   a）潔凈廠房的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處

  是采用圓弧裝飾。

   b）潔凈廠房地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

   c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

   d）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔凈廠房的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

   5.2.1.2配電、照明設施要求

   a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

   b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

   c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

   5.2.1.3給排水管道要求

   a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

   b）水管線路檢漏合格

  5.2.1.5其他附屬設施

   潔凈廠房入口處有防鼠設施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

   5.2.3判定標準

   在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。

   5.3凈化空調系統(tǒng)的驗證

  5.3.1凈化空調系統(tǒng)概述

   十萬級潔凈廠房采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和 ** 性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

   十萬級潔凈廠房使用的空調機組是由北京生產(chǎn)的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足潔凈廠房溫度控制要求。

  5.3.2凈化空調系統(tǒng)安裝確認

   5.3.2.1 設備安裝要求

  5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求

   根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有

  1、安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

  2、按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。 3.每臺高效過濾器應有合格證。

  4、濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。

  5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

   5.3.3空調系統(tǒng)的運行確認

   a．空調凈化機組的運行確認

   空調機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統(tǒng)進行運行。檢查內容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符 合規(guī)定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。

  b．凈化空氣輸送管道的運行確認

   檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節(jié)、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統(tǒng)聯(lián)合試運轉記錄（附表7）

   d．空調系統(tǒng)的調試

   待空調系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應對空調系統(tǒng)進行調試，調試結果應符合下列要求。

  5.3.4空調系統(tǒng)的性能確認

   在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。

   凈化空調系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測記錄。

  6、驗證工作人員職責安排

   6.1質管部

   a．負責驗證方案的起草與驗證的實施；

   b．收集各項驗證記錄并對結果進行分析和審核；

   c．負責驗證報告的書寫；

   d．提供驗證所用計量器具及設備；

   e．負責采樣及測定；

   f．負責擬定驗證周期。

   6.2采購部

   a . 提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關檢查記錄；

   b . 提供潔凈廠房設備及空調系統(tǒng)的說明書及合格證。

   6.3生產(chǎn)部

   a．負責潔凈廠房的清潔、消毒；

   b．生產(chǎn)現(xiàn)場的清場工作。